110月23日，据中国内地水平新鲜事了网内容公示网，今日，天津市茶叶市场督促经营局对天津科卫临床治疗疾病诊断采血管有限制的机构受到行政诉讼定罪。行政处定罪考虑书文号：京市监定罪〔2023〕542号。

当事人取得了《营业执照》（统一社会信用代码911101161022068352）、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京食药监械生产许20060035号）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20183401954，附件产品技术要求、说明书），上述证照在有效期内。梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为第三类医疗器械。经查，第三人2023-5年1就在今年1月份9日着手生產梅毒锥形体表面抗原检验生化试剂盒（化学反应会亮免疫系统定性分析法）（批号：202301001），2023-5年1就在今年1月份30日做好生產，机器设备进库389盒，留样8盒（排查已选择4盒，超过4盒），售销（含赠予）332盒，我局验收选择3盒，当前存货50盒。经与北京市医疗器械检验研究院确认，剩余检品1盒。本局抽样产品经北京市医疗器械检验研究院检验（报告编号：J-SZ-0045-2023），“弱阳参阅品包含率”抽样检查最后：包含率有19/20，经登记的好产品的新技术应用规范明文指定为：用20份部委弱阳参阅品验测时，20份弱阳参阅品验测包含率有20/20，不包含经登记的好产品的新技术应用规范的明文指定。当事人不申请复检。

再查，当事人具体销售（含赠送）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）情况和产品货值金额情况为：销售给滨州某医药有限公司305盒（含赠送23盒），销售给河南某医药有限责任公司19盒（含赠送3盒），销售给北京某生物科技有限公司6盒（含赠送3盒），赠送给大连某医疗用品有限公司2盒。综合上面的，原告生产销售的梅毒锥形体抗体抗体验测实验试剂盒（检查是否放光抗体定性分析法）（批号：202301001）货值合同额为55049.67元。

现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）51盒；

2.货值金额12倍罚款660596.04元；没收非法财物；

具体公告内容如下：